TAMNOG unbrauchbar - erhebliche Vorbehalte gegen die Neuregelungen im Tierarzneimittelrecht

Antwort der Landesregierung auf die Kleine Anfrage 1287 (DS 13 /4170)

der Abgeordneten Marie-Luise Fasse, Urban Jülich, Wilhelm Lieven, Friedhelm Ortgies, Clemens Pick, Reinhold Sendker, Eckhard Uhlenberg CDU


Wortlaut der Kleinen Anfrage vom 16. Mai 2003:

Die am 1.November 2002 in Kraft getretene Tierarzneimittelgesetz-Novelle wird von vielen Betroffenen, insbesondere Landwirten und Tierärzten, kritisiert. Sie fordern, dass das Tierarzneimittelrecht aufgrund seiner Praxisferne nachgebessert werden müsse oder zumindest erheblich praxisorientiertere Auslegungshinweise gegeben werden müssen. Insbesondere die 7- und die 31-Tage-Regelung missachten die praktischen Erfordernisse der Betriebe. So sind die Dokumentations- und monatlichen Untersuchungspflichten bei der 31-Tage-Regelung in der Praxis unbrauchbar. Die so erreichte Einschränkung und Behinderung der Landwirte und Tierärzte ist nicht gerechtfertigt. Die weitreichenden Folgen für die Pferde- und Kleintierpraxis bedürfen ebenfalls einer umgehenden Anpassung. Das Tierarzneimittelrecht bedarf dringend Änderungen, um anwendungsfreundlicher und -gerechter zu werden. Es genügt nicht, die Defizite durch Verordnungen und allgemeine Verwaltungsvorschriften auszugleichen.

Wir fragen daher die Landesregierung:

1.Wie steht die Landesregierung zum Vorschlag Bayerns, die 31-Tage-Regelung durch eine regelmäßige tierärztliche Bestandsbetreuung zu ersetzen und den Tierärzten zu erlauben, auch abweichend von der 7-Tage-Regelung dem Tierhalter Arzneimittel zu geben, und, falls die Landesregierung die Initiative Bayerns ablehnt, welche Alternativen zu diesen Regelungen werden befürwortet?

2.Welche Kritikpunkte sind von den von den tierarzneimittelrechtlichen Vorschriften Betroffenen an die Landesregierung herangetragen worden und wie beurteilt die Landesregierung diese?

3.Wie beurteilt die Landesregierung die Missachtung des verfassungsrechtlich verankerten Tierschutzes durch die neuen Abgaberegelungen?

4.Welche Vorschläge hat die Landesregierung, wie die Neuregelungen einfacher und praxistauglicher gestaltet werden könnten, insbesondere im Bereich der Anwendung von Fütterungsarzneimitteln?

5.Für welche Betreuungskonzepte will sich die Landesregierung einsetzen angesichts der Einsicht, dass "Anforderungen an die moderne Landwirtschaft durch geeignete Betreuungskonzepte dringend der Berücksichtigung bedürfen" und wie sollen diese Betreuungskonzepte im Einzelnen aussehen?


Antwort der Ministerin für Umwelt und Naturschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz vom 15. Juli 2003 namens der Landesregierung:


Vorbemerkung

Der guten Ordnung halber wird darauf verwiesen, dass der auf Initiative des Bundesrats eingebrachte Entwurf eines Tierarzneimittel-Neu­ordnungsgesetzes (TAMNOG) nicht mit der vom Bundestag beschlossenen und am 01.11.2002 in Kraft getretenen 11. Novelle zur Änderung des Arzneimittelgesetzes identisch ist. Diese weicht in wesentlichen Punkten vom ursprünglichen Entwurf des Bundesrates ab, so dass eine synonyme Verwendung der Termini "Tierarzneimittel Neuordnungsgesetz (TAMNOG)" und "11. AMG Novelle" nicht zutreffend ist.

Die Abweichungen betreffen insbesondere die Regelungen zur Handhabung der 7-Tage-Frist für die Behandlung mit TAM, die im TAMNOG-Entwurf mehr Flexibilität aufweist und die in der 11. AMG-Novelle nicht enthaltenen Änderungen der assoziierten Rechtsverordnungen.

Unter der Voraussetzung, dass sich die Fragen auf die Auswirkung der 11. AMG-Novelle beziehen, werden diese wie folgt beantwortet:

Zur Frage 1

Ausweislich der Niederschrift der 631. Sitzung des Agrarausschusses des Bundesrates haben die Länder Nordrhein-Westfalen und Niedersachsen den Antrag gestellt, den Antrag des Freistaates Bayern, die tierärztliche Bestandsbetreuung als zeit­gemäße Form der Zusammenarbeit zwischen Tierhalter als rechtlich gestützte Form im Arzneimittelgesetz zu verankern, zunächst zu vertagen um die Ergebnisse laufender wissenschaftlicher Studien berücksichtigen zu können. Dieser Antrag der Länder Niedersachsen und Nordrhein-Westfalen wurde mit einer Mehrheit von 12 Stimmen bei vier Ablehnungen angenommen. Außerdem hat sich der Bundesrat zur Frage der tierärztlichen Bestandsbetreuung in der Drucksache 488/02 vom 21.06.2002 geäußert. So wurde in dem o. g. Beschluss vom Bundesrat - mit der Stimme Nordrhein-Westfalens – mit Bedauern festgestellt, dass die vom Bundesrat vorgeschlagenen konkreten Rahmenbedingungen zur Etablierung einer zeitgemäßen tierärztlichen Bestandsbetreuung nicht aufgegriffen worden sind. Dadurch wird nach Einschätzung des Bundesrates - anders als dies vom Deutschen Bundestag gesehen wird - eine Einschränkung der Selbstmedikation von Tieren durch ihre Halter nicht zu erreichen sein.

Vor dem Hintergrund dieser kontinuierlichen Beschlusslage sowohl auf Länder- als auch auf Bundesratsebene befürwortet die Landesregierung Nordrhein-Westfalens nach wie vor die Implementierung der tierärztlichen Bestandsbetreuung als Grundlage einer zeitgemäßen tierärztlichen und arzneilichen Versorgung von Tieren. Da die tierärztliche Bestandsbetreuung allerdings derzeit in verschiedenen berufsständischen und politischen Gremien mit unterschiedlichen Wertungen versehen wird und auch die rechtliche Implementierung aufgrund des Votums des Bundesjustizministeriums mit Problemen verbunden ist, wurde die bayerische Landesregierung gebeten, ihren Initiativantrag zur Aufnahme einer Verordnungsermächtigung in das AMG durch die Vorlage einer entsprechenden Rechtsverordnung zu konkretisieren.

Im Rahmen der Landesarbeitsgemeinschaft der für den gesundheitlichen Verbraucherschutz zuständigen obersten Landesbehörden (LAGV) wurde eine Projektgruppe eingesetzt, die derzeit einen entsprechenden Entwurf einer Rechtsverordnung zur konkreten Ausgestaltung der tierärztlichen Bestandsbetreuung erarbeitet. Nordrhein-Westfalen beteiligt sich an diesen Arbeiten.


Zur Frage 2

Von den betroffenen Landwirten und Tierärzten ist im Wesentlichen vorgetragen worden, dass eine grundsätzliche Begrenzung der Abgabe von Arzneimitteln an Tierhalter auf sieben Tage an den Praxisbedingungen vorbeigehe. Auch eine Begrenzung auf 31 Tage würde zu häufige tierärztliche Besuche im Bestand provozieren. Ferner wurden verschiedene Kritikpunkte an der Einschränkung des Abpackens und Umpackens von Arzneimitteln in der tierärztlichen Hausapotheke geäußert. Kritik wurde auch an der Umsetzung des einschlägigen EG-Rechtes im Bereich der Fütterungsarzneimittel vorgetragen. Dabei ist festzuhalten, dass die Be­grenzung der Arzneimittelabgabe durch die Implementierung der 31 Tage bzw. der 7 Tage Frist nichts anderes aufgreift, als im AMG vor Inkrafttreten der 11. AMG-Novelle durch die Rechtsbegriffe „ordnungsgemäße Behandlung“ in Verbindung mit ihrer fachwissenschaftlichen Auslegung abstrakt formuliert war. Der Unterschied besteht mittlerweile nur darin, dass durch die Fixierung der 7 Tage Frist eine konkrete Vorgabe besteht, die sowohl für Tierärzte und Tierhalter als auch für Überwachungsbehörden eindeutig ist. Damit werden in der Tat Selbstmedikationen von Tieren schwerer möglich sein bzw. sehr viel schneller nachweisbar sein, wie zwischenzeitlich bestimmte Befunde bei Rückstandskontrollen belegt haben. Im Ergebnis wird sehr viel schneller und eindeutiger nachzuweisen sein, dass Tiere ohne tierärztliche Diagnose behandelt worden sind und die Tierhalter die im Bestand noch vorhandenen Arzneimittel nach eigenem Gutdünken eingesetzt haben.


Zur Frage 3

Eine Missachtung der in Art. 20 a GG verfassungsrechtlich verankerten Staatszielbestimmung Tierschutz durch die neuen Abgaberegelungen kann nicht erkannt werden. Eine Behandlung von landwirtschaftlichen Nutztieren mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durfte und darf auch künftig nur nach vorheriger tierärztlicher Diagnostik erfolgen. Für den Fall, dass daran gedacht wird, Landwirten eine sog. Notfallapotheke mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen, um auch angebliche Notfälle behandeln zu können, kann nur festgestellt werden, das dies mit den einschlägigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften hinsichtlich der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln nicht zu vereinbaren ist.


Zur Frage 4

Die Landesregierung unterstützt alle Maßnahmen, die integrierte tierärztliche Bestandsbetreuung als ein Element der modernen tierärztlichen Versorgung von Nutztierbeständen auch rechtlich zu implementieren. Dabei müssen zum Teil geäußerte Bedenken rechtlicher Art wie auch die Überzeugungen und Vorbehalte bestimmter gesellschaftlicher Gruppen
überwunden werden. Damit dieses erfolgreich geschehen kann, müssen auch von den entsprechenden Fachgremien der involvierten Berufsgruppen klare Äußerungen kommen. Zielsetzung muss es dabei sein, nachweislich - trotz entgegenlaufender wirtschaftlicher Interessenlage - den Arzneimitteleinsatz in landwirtschaftlichen Tierhaltungen deutlich zu reduzieren. Insbesondere die aktuelle wissenschaftliche Erkenntnislage zur Fortentwicklung der antimikrobiellen Resistenzlage in Deutschland macht es erforderlich, gerade den Anitbiotikaeinsatz auf das unerlässliche Minimum zu reduzieren. An diesen Maßstäben muss sich jede Form der tierärztlichen Behandlung - und damit auch die tierärztliche Bestandsbetreuung - messen lassen.

Im Bereich der Herstellung von Fütterungsarzneimitteln sind sowohl in den Wirtschaftskreisen als auch auf Verwaltungsebene eine Vielzahl von Diskussionen in Gang gekommen, mit denen versucht wird, einerseits die technischen und damit auch wirtschaftlichen Voraussetzung einer Erlaubnis nach § 13 AMG aber auch die Anforderungen für die Erteilung einer Erlaubnis zu konkretisieren.

Dabei hat sich herausgestellt, dass insbesondere die Einbeziehung der fütterungsarzneimittelherstellenden Betriebe in den Anwendungsbereich der Pharmabetriebsverordnung problematisch sein kann. Die entsprechenden Beratungen in den Arbeitskreisen der LAGV werden mit großem Nachdruck betrieben, und dürften dann, sofern sich ein Änderungsbedarf der Rechtslage ergibt, auch in eine entsprechende Rechtsetzungsmaßnahme miteinfließen.


Zur Frage 5

Die Landesregierung setzt sich nachdrücklich dafür ein, dass die moderne integrierte tierärztliche Bestandsbetreuung in die arzneimittelrechtlichen Rahmenbedingungen aufgenommen wird. Die integrierte tierärztliche Bestandsbetreuung sieht vor, dass in regelmäßigen Abständen (mindestens monatlich) Tierbestände aufgesucht und einer grundlegenden Überprüfung unterzogen werden. Dabei ist nicht nur die klinische Untersuchung der Einzeltiere durchzuführen, sondern es sind auch die ent­sprechenden verfügbaren Daten der Betriebe zu erheben. Neben den eigentlichen Leistungen der Tiere gehören auch die Überprüfung der Haltungsbedingungen, der Futterzusammensetzung sowie der Managementfaktoren dazu. Ziel muss die ord­nungsgemäße Betreuung der Tiere durch ihre Halter sowie eine angemessene verhaltens­gerechte Unterbringung der Tiere mit optimalen hygienischen Bedingungen sein. Auch bestimmte arbeitsteilige Produktionsstrukturen müssen ggf. in die Projektion aufgenommen werden, um hier Gesundheitsrisiken für die Tiere zu begrenzen. Identifizierte Herkünfte der Tiere mit bekanntem Infektionserregerspektrum, die zu größeren Tiergruppen zusammen gestellt werden, sind in jenem Falle zu favorisieren, statt Tiere unterschiedlicher Herkünfte durch einen hohen Antibiotikaeinsatz gesundheitlich anzugleichen. Daraus ergeben sich als Voraussetzung für eine moderne tierärztliche Bestandsbetreuung die Parameter

· Qualifikation des Tierhalters,

· angemessene verhaltensgerechte Unterbringung der Tiere,

· identifizierte Herkünfte der Tiere,

· qualifiziertes Betriebsmanagement durch den Tierhalter,

· nachgewiesene besondere Qualifikation des Tierarztes,

· regelmäßige Bestandsbesuche mit umfassender Untersuchung der Tiere,

· Datenauswertung im Betrieb sowie

· streng indizierte Arzneimittelanwendung und -abgabe.

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